Pogodbeni razvoj in proizvodnja (CDMO)

CDMO

Educell je pogodbeno razvojna in proizvodna organizacija (angl. contract development and manufacturing organisation – CDMO), ki deluje na področju celičnih terapij. Med razvojem lastnih izdelkov, ki se uspešno uporabljajo za zdravljenje bolnikov, smo pridobili veliko znanja in izkušenj, ki jih lahko uporabimo pri prihodnjih projektih. Sodelujemo s strateškim partnerjem pri razvoju omrežja laboratorijev POC (angl. point-of-care), ki omogočajo pripravo zdravil ob bolniku, ter celičnih zdravil in tehnoloških platform za uporabo pri imunoterapiji raka.

Proizvodnja celičnih pripravkov poteka v čistih prostorih, ki so urejeni in vzdrževani po smernicah dobre proizvodne prakse – GMP (ang. Good Manufacturing Practice . Med celotnim procesom proizvodnje zagotavljamo izvajanje kontrole kakovosti vmesnih in končnih produktov skladno s smernicami GMP in Evropsko farmakopejo.

educell-gmp

GMP

  • 75 m2 čistih prostorov, kjer poteka proizvodnja celičnih pripravkov po najvišjih standardih GMP,
  • dva čista prostora razreda B,
  • čisti prostor razreda D,
  • ločene poti za osebje in material,
  • redno izvajanje mikrobiološkega nadzora, v prostorih razreda B pa tudi nadzor delcev v zraku,
  • vzpostavljen konstanten nadzor nad temperaturo, vlago in zračnim tlakom,
  • izvajanje kontrole kakovosti vmesnih in končnih celičnih pripravkov skladno s smernicami in Evropsko farmakopejo,
  • shranjevanje vhodnega materiala ter vmesnih in končnih produktov v skladiščih z nadzorovanimi pogoji, ki se nahajajo na isti lokaciji,
  • shranjevanje celičnih pripravkov pri ultra nizkih temperaturah.
educell-poc

POC

Laboratoriji POC (angl. point-of-care) so namenjeni pripravi zdravil za napredno zdravljenje (ATMP, angl. advanced therapy medical products) skladno s smernicami GMP neposredno ob bolniku oz. neposredno v bližini bolnišničnih ustanov. Napredna zdravila imajo namreč kratek razpolovni čas (v določenih primerih manj kot 3 dni), kar privede do nedostopnosti ATMP za številne bolnike/bolnišnične ustanove.

V sodelovanju z globalnim strateškim partnerjem Orgenesis Inc. trenutno poteka razvoj laboratorija POC – imenovanega »Orgenesis Mobile Processing Units and Labs« (OMPUL). OMPUL predstavlja večnamenski, premični, avtonomni laboratorij, v katerem poteka proizvodnja ATMP v skladu s smernicami GMP.

educell-r-d

R&D

Laboratoriji za raziskave in razvoj je sestavljen iz treh povezanih laboratorijev:

  • v prvem delu laboratorija poteka delo s celičnimi kulturami (izolacija, gojenje, zamrzovanje in druge manipulacije celic),
  • v drugem in tretjem delu laboratorija pa se izvajajo analitske metode (molekularno-biološke, biokemijske metode ter analize na pretočnem citometru).

Laboratorij za raziskave in razvoj je prijavljen kot zaprti sistem za delo z gensko spremenjenimi organizmi (drugi varnostni razred).

educell-svetovanje

SVETOVANJE

Na podlagi dolgoletnih izkušenj nudimo svetovanje na področju:

  • pridobivanja certifikatov (GMP, GSO),
  • načrtovanja in vzdrževanja čistih prostorov,
  • pridobivanja dovoljenj za dejavnost preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje,
  • pridobivanja dovoljenj za proizvodnjo zdravil za napredno zdravljenje v kliničnem preskušanju – iATMP,
  • prenosa tehnologij in procesov v GMP,
  • postavitve metod za karakterizacijo celic in celičnih pripravkov.